Suplement do „Aptekarza” Vol 13 (2005) ISSN 1230-8730
Kod: Zaznacz cały
scribd.com/doc/76294733/Aptekarz-2005-13-suplementOd Redakcji „Aptekarza”
Książka „The Truth About the Drug Companies” jest par excellence amerykańska, ale zasługuje na popularyzację w każdym kraju, również w Polsce. Autorka, dr Marcia Angell, podjęła trud poinformowania społeczeństwa o postępującej dekadencji medycyny i farmacji, a nawet etyki środowisk odpowiedzialnych za zdrowie – wskutek rosnących wpływów środowiska biznesu farmaceutycznego.
Firmy farmaceutyczne osiągnęły taki poziom potęgi i bogactwa, że wymknęły się spod kontroli. Głoszą, że jakoby robią leki innowacyjne, a w istocie wprowadzają na rynek nowe medykamenty mniej wartościowe od starych (już istniejących), i korzystając z praw wyłącznych (patenty) pobierają zawrotne ceny.
Na łamach „Aptekarza” od lat staramy się głosić prawdę o rynku leków,aby marnotrawstwo pieniędzy było jak najmniejsze i wskutek tego możliwości stosowania najlepszych środków leczniczych zadowalające. Przeto postanowiliśmy wykorzystać głos dr. Angell. Wydaje się on bardzo przekonujący. Autorka przez ostatnie dwie dekady była redaktorem naczelnym„The New England Journal of Medicine”, jednego z najwyżej cenionych czasopism naukowych branży zdrowotnej na świecie. Ta funkcja dawała jej dobry wgląd w działalność przemysłu leków, wyższych uczelni, szpitali klinicznych, administracji ochrony zdrowia. Nie jest kupcem, przemysłowcem, politykiem. Patrzy na lek i zdrowie z pozycji niezależnego pracownika naukowego (obecnie emerytowana w Redakcji, pracuje w Harvard Medical School w Cambridge, Massachusetts, USA). Może okazać się bardzo wartościowym źródłem informacji również w naszym kraju, gdzie po kilkudziesięciu latach kagańca założonego prawdzie, z oszołomami antykapitalistycznymi, teraz mamy wielu oszołomów prokapitalistycznych, od których znów prawdy dowiedzieć się nie sposób. A prawda o lekach jest nam bardzo potrzebna. Jeśli w zamożnych Stanach Zjednoczonych miliony ludzi cierpią nie dostatek leków tylko i wyłącznie z powodu pazerności przemysłu, to co nam grozi w niezamożnej Polsce, gdy jej nie pohamujemy? Starajmy się znać zagrożenie, aby móc mu przeciwdziałać.
Czytelnik niech nam wybaczy, że nie dajemy mu całego dzieła in extenso. Dokonaliśmy skrótów, starając się oddać wiernie myśli najważniejsze. Chodziło nieco o zmniejszenie kosztu edycji. Przecież gros nakładu
"Aptekarza dystrybuuje się za darmo. Głównie jednak kierowaliśmy się instynktem politycznym.
Robimy wydanie polskie nie tylko dla naukowców. Oni mogą i potrafią sięgnąć do anglojęzycznego oryginału. Nam chodzi o dotarcie do polityków, funkcjonariuszy państwowych, działaczy partyjnych, profesorów medycyny, farmacji, ekonomii, dziennikarzy, którzy nie mają czasu aż tyle, by czytać branżowe książki 300-stronnictowe. Wielu z nich nawet naszej skróconej wersji nie przeczyta. Dla nich sporządzimy skrót z myślą pozyskania jak najwięcej sojuszników dla sprawy „Leki dla Wszystkich”.
Wstęp: Leki są różne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1. $ 200 miliardowy kolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Tworzenie nowego leku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3. Ile przemysł farmaceutyczny rzeczywiście wydaje na R&D? . . . . . 24
4. W tym rzecz, jak innowacyjny jest ten przemysł . . . . . . . . . . . . . . . 29
5. Leki „me-too” – główny biznes przemysłu farmaceutycznego . . . 39
6. Jak dobre są nowe leki?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
7. Trudna sprzedaż – przynęty, łapówki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
8. Maskowanie marketingu edukacją . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
9. Maskowanie marketingu badaniami naukowymi . . . . . . . . . . . . . . 67
10. Sztuczki patentowe – rozciąganie monopoli . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11. Kupowanie wpływów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
12. Czy bal się kończy? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
13. Jak uratować przemysł farmaceutyczny i odzyskać
nasze pieniądze? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Piśmiennictwo
Retoryka versus realizm (gadanie a rzeczywistość)
Poruszająca retoryka ma bardzo mało wspólnego z rzeczywistością.
Po pierwsze, R&D jest relatywnie małą częścią budżetów wielkich koncernów farmaceutycznych, skarłowaciałą przez ich ogromne wydatki na marketing i zarządzanie, mniejszą nawet niż zyski. W rzeczywistości, rok po
roku, przez ponad dwie dekady przemysł farmaceutyczny był dalece najbardziej dochodowym w Stanach Zjednoczonych. (W 2003 r. po raz pierwszy stracił pierwszą pozycję na rzecz produkcji ropy naftowej i banków
komercyjnych). Ceny pobierane przez wytwórców mają mały związek z kosztem wytworzenia i mogłyby zostać drastycznie obcięte bez najmniejsz-go zagrożenia dla R&D.
Po drugie, przemysł farmaceutyczny nie jest szczególnie innowacyjny.Trudno uwierzyć, ale tylko garstka naprawdę ważnych leków została w ostatnich latach wprowadzona na rynek, i one głównie opierały się na badaniach finansowanych przez podatników w wyższych uczelniach, małych firmach biotechnologicznych oraz Państwowych Instytutach Zdrowia (NIH). Ogromna większość „nowych” leków to nie są nowe leki, tylko odmiany starych leków, obecnych na rynku. Są one nazywane „me-too” drugs – ja też lek. Mają na celu zagarnięcie części lukratywnego rynku leku bestsellera przez wyprodukowanie czegoś bardzo podobnego. Na przykład mamy teraz sześć statyn do obniżania poziomu cholesterolu, wszystkie są wariantami pierwszej:
Mevacor (lovastatina), Lipitor (atorvastatina), Zocor (simvastatina), Pravachol (pravastatina), Lescol (fluvastatina) i najnowszy Crestor (rosuvastatina). Dr Sharon Levine, zastępca dyrektora Kaiser Permanente Medical Group, ujął to tak: „Gdybym był producentem i mógłbym, zmieniwszy molekułę, uzyskać następne dwadzieścia lat ochrony patentowej, po czym namówić lekarzy do ordynowania innej opatentowanej formy omeprazolu (Nexium zamiast Losec), albo tygodniowej, a nie dziennej dawki Prozacu (fluoxetiny), kiedy mój stary patent wygasa – po cóż miałbym wydawać pieniądze na dużo mniej pewne próby zrobienia nowego leku?”6
Po trzecie, przemysł farmaceutyczny z trudem można uznać za model amerykańskiej wolnej przedsiębiorczości. Z pewnością przemysł ma swobodę w podejmowaniu decyzji, które leki robić (na przykład me-too zamiast innowacyjnych), może nieskrępowanie pobierać ceny tak wysokie, jakie handel może znieść, ale jest bezwzględnie zależny od monopoli gwarantowanych przez rząd – w formie patentów oraz w formie wyłącznych praw sprzedaży FDA (Food and Drug Administration). Przemysł nie jest szczególnie innowacyjny w opracowywaniu nowych leków, ale jest wysoce innowacyjny i agresywny przy wymyślaniu dróg powiększania uprawnień monopolistycznych.
Nie ma nic szczególnie amerykańskiego w tym przemyśle. Tak jest w skali globalnej. Z grubsza połowa największych firm jest ulokowana w Europie (dokładna liczba zmienia się wskutek fuzji).
Dominowanie
Tak jak w latach 1980-1990 zyski podskoczyły w zawrotnym tempie,tak wzrosła opieka polityczna nad firmami farmaceutycznymi. Do 1990 r.przemysł przybrał obecny status jako profesji z bezprzykładnym wpływem n swą własną sytuację. Na przykład, jeśli mu się coś nie podoba w FDA,federalnej agencji uprawnionej do regulowania biegu spraw, przemysł mógł ten bieg zmieniać poprzez bezpośredni nacisk na FDA lub przez
swych przyjaciół w Kongresie. Dziesięć czołowych koncernów (wraz z europejskimi) miały zyski wynoszące prawie 25% wartości sprzedaży w 1990 r. Z wyjątkiem spadku stopy zysku w czasie projektu reformy ochrony zdrowia Billa Clintona, utrzymywały się na tym poziomie przez całą dekadę.
Naturalnie, w wielkościach bezwzględnych, jako że sprzedaż rosła, wzrastały też zyski. W 2001 r. dziesięć największych amerykańskich firm farmaceutycznych wg listy Fortune 500 zajmowało dużo wyższą pozycję pod względem zysku netto w porównaniu z innymi amerykańskimi przemysłami,czy to licząc od sprzedaży – 18,5%, od aktywów – 16,3%, od akcji współwłaścicieli – 33,2%. To są zadziwiające marże. Dla porównania,średnia stopa zysku netto dla wszystkich innych przemysłów wg Fortune 500 była tylko 3,3% sprzedaży. Daleko za farmacją były banki handlowe,wielce ustosunkowane, z zyskiem netto 13,5% obrotów. W roku 2002, w roku ekonomicznego regresu, big pharma wykazała tylko nieznaczny spadek zysków, z 18,5 do 17,0% wartości sprzedaży.
Najbardziej wstrząsającym faktem 2002 r. był ten, że połączone zyski 10 firm farmaceutycznych w Fortune 500 ($ 35,9 mld) były większe niż wszystkich pozostałych 490 wielkich firm ($ 33,7 mld).
Nakłady przemysłu farmaceutycznego na badania i rozwój (R&D), choć duże, były o wiele mniejsze niż zyski. W dziesięciu czołowych firmach wynosiły one tylko 11% wartości sprzedaży w 1990 r. i wzrosły do 14% w 000 r. Największą pozycją w budżecie nie jest ani R&D, ani zysk, lecz „marketing and administration”, kategoria ekonomiczna różniąca się nieco w różnych przedsiębiorstwach. W 1990 r. około 36% przychodów ze sprzedaży szło na tę kategorię wydatków i proporcja była podobna przez całą dekadę. Pamiętajmy, że to jest dwu i pół krotność wydatków na R&D.
Dane te są zaczerpnięte z rocznych raportów spółek giełdowych dla Securities and Exchange Commission (SEC) i dla akcjonariuszy, ale co się księguje do poszczególnych kategorii bilansu, nie jest całkiem pewne.
Firmy starają się nie ujawniać całej prawdy. Budzi to podejrzenie, że do R&D włącza się wiele wydatków marketingowych. Z drugiej strony, „marketing and administration” jest gigantyczną czarną skrzynką, która obejmuje „edukację”, reklamę, promocję, koszty usług prawnych oraz zarobki dyrekcji, które są ogromne. Według raportu Families USA poprzedni przewodniczący zarządu i chief executive officer (CEO) firmy Bristol-Myers-Squibb, Charles A. Heimbold, Jr. pobrał w 2001 r. $ 74 890 918 nie licząc wartości $ 76 095 611 przyznanych mu akcji. Przewodniczący zarządu firmy Wyeth otrzymał pobory $ 40 521 011 plus akcje $ 40 629 459. I tak dalej.To jest przemysł, który obficie wynagradza siebie samego11
2 Tworzenie nowego leku
Wprowadzenie nowego leku na rynek to długa droga. Przemysł ma co do tego rację, ale nie co do jego roli w tym procesie. Firmy farmaceutyczne wcale nie odgrywają tak wielkiej roli w badaniach i rozwoju (R&D) jak podają nam do wierzenia. Nie jest moją intencją opisywanie farmaceutycznego R&D tutaj w detalach, ponieważ nie to jest głównym celem tej książki. Chciałabym jednak pokazać jak firmy farmaceutyczne wystawiają rachunek za swe zasługi. Większość mego opisu dotyczy nielicznych leków innowacyjnych pojawiających się na rynku każdego roku. Dla licznych „me-too” leków, małych modyfikacji leków już obecnych na rynku, proces R&D jest znacznie szybszy, jako że gros roboty było już wykonane wcześniej.
Prawda o R&D
Nie można na chybił trafił badać związków chemicznych, by zobaczyć,który okaże się pomocny w leczeniu choroby. To angażowałoby nieskończenie wiele czasu i byłoby również niebezpieczne. W zamian, najwięcej czasu trzeba najpierw poświęcić na poznanie natury choroby, którą chcemy leczyć, co złego stało się w organizmie, że ją spowodowało. To rozeznanie musi być bardzo szczegółowe, zwykle na poziomie molekularnym,jeśli ma być jakaś nadzieja znalezienia leku, który będzie skutecznie i bezpiecznie ingerował w łańcuch zdarzeń odpowiedzialnych za chorobę. To co badacze mają nadzieję znaleźć, to jest jakieś ogniwo łańcucha, na który lek ma być wycelowany.
Tak więc poznawanie choroby lub stanu zdrowia jest zwykle początkiem prac badawczych, w ramach R&D, i ono może zabierać dużo czasu,niekiedy dekady. Nie ma wątpliwości, że jest to najbardziej twórcza, i najmniej pewna, część procesu R&D. Wbrew propagandzie przemysłu jest ona niemal zawsze wykonywana w uniwersytetach lub rządowych laboratoriach badawczych, albo w kraju, albo za granicą. W Stanach Zjednoczonych jest przeważnie finansowana przez Państwowe Instytuty Zdrowia (NIH –National Institutes of Health)1.
Z chwilą gdy badania podstawowe osiągną punkt krytyczny, co oznacza,że choroba zostanie zupełnie dobrze poznana, a także możliwe sposoby jej leczenia lub łagodzenia, poszukiwanie idzie w kierunku odkrycia lub zsyntetyzowania molekuły, która wykona zadanie i będzie bezpieczna w użyciu.
To jest część „development”, rozwoju, w ramach R&D, i właśnie tu włączają się firmy farmaceutyczne, czasem wcześnie, czasem w ostatniej chwili.
Część druga R&D, zwana „development” – rozwój, sama dzieli się na dwa etapy: przedkliniczny i kliniczny. Etap przedkliniczny obejmuje znalezienie obiecujących substancji –kandydatek na leki, i następnie badanie ich własności na zwierzętach i kulturach komórkowych. Firmy posiadają obszerne biblioteki leków kandydatów – molekuł, które obecnie mogą być przesiane komputerowo, czy celują w piętę Achillesa wykrytą w badaniu podstawowym. Ponadto, nowe cząsteczki chemiczne mogą być zsyntetyzowane lub wyekstrahowane z surowców zwierzęcych, roślinnych lub mineralnych. Tylko niewielki ułamek kandydatów na leki przechodzących etap przedkliniczny będzie badany na ludziach, w najważniejszym etapie klinicznym (o tym więcej potem). Przemysł farmaceutyczny mówi, że tylko jeden na pięć tysięcy kandydatów na leki staje się lekiem2, jeden na tysiąc przeżywa testy przedkliniczne, a z nich jeden na pięć – testy kliniczne. Paradoksalnie – choć to jest najmniej twórcza część procesu – badanie kliniczne jest najdroższe. Przeto ogromna większość kandydatów na leki jest odsiewana bardzo wcześnie, zanim zostaną w nie zainwestowane duże pieniądze.
Badania i rozwój w firmach biotechnologicznych są podobne pod różnymi względami do R&D w wielkich firmach farmaceutycznych. Tylko że zamiast produkować małe cząsteczki sposobami chemicznymi koncentrują się na robieniu bardzo wielkich molekuł, jak proteiny lub hormony, poprzez zastosowanie żywych biologicznych sposobów, często z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Co więcej, do tej pory nie ma przemysłu robiącego biotechnologicznie produkty generyczne, a zatem prawa monopolistyczne są nieograniczone. Różnice między firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi są zamazane i obecnie największe firmy biotechnologiczne są członkami wspólnej grupy przemysłowo-handlowej Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).
To jest bardzo zwięzły opis R&D, i jak we wszystkich zwięzłych opisach sprawy są rzadko jasno podane, bo jest wiele odchyleń i wyjątków. Ale generalna uwaga jest taka, że najdłuższa i najtrudniejsza część R&D jest na początku, jest to część badawcza, gdzie są robione podstawowe odkrycia, identyfikujące, jak i gdzie choroba lub stan zdrowia może być zaatakowany z powodzeniem przez nowy środek farmakologiczny. Wielkie firmy farmaceutyczne zwykle przykładają się do tego wysiłku bardzo mało. One są ważne w procesie R&D większości leków na końcu prac badawczych, zwłaszcza przy badaniach klinicznych.
Przykład – historia AZT
Dobrą ilustracją procesu R&D leku innowacyjnego jest historia AZT(zidovudiny), pierwszego na rynku leku do leczenia HIV/AIDS. Sprzedawany pod nazwą markową Retrovir, był początkowo robiony przez firmę Buroughs Wellcome, która później została połknięta przez dużo większą firmę brytyjską Glaxo, obecnie GlaxoSmithKline. Choć zyski szły na początku do Burroughs Wellcome, a teraz do GlaxoSmithKline, badania podstawowe i większość rozwojowych były prowadzone w laboratoriach rządowych i uniwersyteckich. Jest to historia warta opowiedzenia bardziej szczegółowo3
Rzeczywiste źródła innowacji
Niewielka wydajność jest złem umiarkowanym. Natomiast prawdziwym skandalem jest fakt, że nieliczne leki innowacyjne pojawiające się na rynku prawie zawsze pochodzą z badań finansowanych z funduszy publicznych.W naszym kraju prawie wszystko jest sponsorowane przez PaństwoweInstytuty Zdrowia (NIH – National Institutes of Health) i robione przez uniwersytety, małe firmy biotechnologiczne albo same NIH. (Około 90% badań sponsorowanych przez NIH jest wykonywana poza murami NIH, „extra-mural”, głównie w szkołach medycznych i szpitalach klinicznych. Reszta jest dziełem naukowców NIH w campusie poza Waszyngtonem,„intra-mural”). Big pharma zaczęła polegać na badaniach finansowanych ze środków publicznych od 1980 r. zgodnie z postanowieniami ustawy Bayha-Dole`a i związanej z nią ustawy Stevensona Wydlera. Bayh-Dole ma zastosowanie głównie do badań „extramural”, Stevenson-Wydler – do „intra-mural”. To prawo, jak wzmiankowałam w Rozdziale 1, pozwala, by wyniki prac finansowanych przez NIH były patentowane i licencjonowane na wyłączność firmie farmaceutycznej w zamian za honoraria (royalties). I coraz bardziej big pharma od tego zależy – od leków licencjonowanych, którymi firmy farmaceutyczne handlują i których dodatkowe zastosowania często patentują. Czasami leki są całkowicie opracowane zanim zostaną licencjonowane, patrz casus AZT (Zidovudiny) opisanej w Rozdziale 2. W innych przypadkach leki są kupowanie przed decydującymi badaniami klinicznymi.Co najmniej trzecia część leków big pharmy jest teraz licencjonowana albo inaczej nabyta ze źródeł zewnętrznych, także z małych firm, na całymświecie4. Można sądzić, że firmy big pharmy czują się zawstydzone z tegopowodu, bo bez wątpienia skrywają to, nie podają do publicznej wiadomości, ale z pewnością będą tak czynić dalej. Bob Ingram, szef Glaxo SmithKline`a, szczerze wyznał dziennikarzowi „The Wall Street Journal”:„Nie zamierzamy lokować pieniędzy wewnątrz firmy, jeśli są dobre miejsca na zewnątrz”5. Ubolewając, że Glaxo uzyskało tylko 17% przychodów z leków licencjonowanych, gdy Pfizer – 30%, a Merck – 35%, powiedział,że jego firma „pragnie osiągnąć podobny poziom”. Wielkie firmy farmaceutyczne konkurują nie tyle wynajdywaniem nowych leków, co szukaniem ich na licencję ze źródeł zewnętrznych. Spójrzmy na kilka z wielu ważnych leków nie odkrytych przez big pharmę.
Taxol (paclitaxel)
Weźmy przypadek Taxolu, najlepiej sprzedającego się w historii leków na raka7. Obecnie używany do leczenia nowotworów jajnika, piersi i płuc, został pozyskany w latach 1960-tych z kory cisu w rejonie Pacyfiku. Wszystkie badania przez prawie trzydzieści lat były dokonywane lub finansowane przez Państwowy Instytut Raka (NCI – National Cancer Institut) za $ 183 mln uzyskanych od podatników. W 1981 r. Bristol-Myers Squibb zawarł układ o współpracy w R&D, co było możliwe po ustawie Stevensona-Wydlera. Częścią biznesu ze strony BMS było dostarczenie do NCI 17 kg paclitaxelu (kupionego od firmy chemicznej). Żadnej naiwności w tym nie było. W 1992 r. po zaaprobowaniu Taxolu przez FDA do leczenia raka jajnika na podstawie danych badań NIH,BMS otrzymał pięcioletnią wyłączność na sprzedaż leku. Poważnym problemem dla BMS było tylko to, że cisu było mało. Wówczas NIH sfinansował prace naukowców z Florida State University, którzy opracowali metodę syntezy paclitaxelu. BMS szybko ją kupił za honorarium (royalties). Tu znów firma nie wykazała naiwności. Światowa sprzedaż Taxolu generowała firmie BMS $ 1-2 mld rocznie, a ona płaciła uniwersytetowi dziesiątki milionów. Historia Taxolu jest pierwszorzędnym przykładem opłaconych przez podatników badań do wykrycia wartościowego i lukratywnego leku, który zostaje dany jako podarek wielkiej firmie farmaceutycznej do eksploatacji handlowej i dalszego rozwoju8. Społeczeństwo płaci drugi raz, kiedy kupuje Taxol po zawrotnej cenie, którą BMS pobiera za lek, którego ani nie odkrył, ani nie opracował
Epogen (epoetina alfa)
Weźmy przykład Epogenu, leku innowacyjnego do leczenia anemii u pacjentów z niewydolnością nerek9. Technicznie Epogen jest produktem biologicznym, a nie lekiem, ponieważ jest on naturalną substancją wytwarzaną w ustroju, hormonem produkowanym w nerkach, który przyczynia się do produkcji czerwonych ciałek krwi. Ten hormon, zwany epoetiną (dawniej erythropoietiną), był odkryty w 1976 r. przez Eugene Goldwassera w Univer-sity of Chicago po wielu pracach podstawowych zrobionych w kilku innych laboratoriach akademickich, które wykazały, że nerki muszą produkować
Gleevec (imatinib)
Historia leku Gleevec jest nieco odmienna10. Tu firma farmaceutyczna Novartis opracowała substancję, opatentowała i trzymała na półce. Jej użyteczność została wykryta przez uniwersyteckiego badacza finan-
sowanego przez NIH. Gleevec, jeden z siedmiu innowacyjnych leków 2001 r., hamuje rzadki rodzaj leukemii (białaczki), zwany białaczką szpikową przewlekłą, ma względnie mało działań niepożądanych. (Jak długo działa, jeszcze nie wiadomo, ponieważ jest bardzo nowy). Białaczka jest w istocie rodzajem raka krwi, i zanim pojawił się Gleevec,
5 Leki „me-too”– główny biznes przemysłu farmaceutycznego
Naukowcy finansowani przez Państwowe Instytuty Zdrowia (NIH –National Institutes of Health) zwykle robią początkowe prace i dokonują
odkrycia leku. Później firmy farmaceutyczne kontynuują temat i eksploatują wynalazki1.Jak widzieliśmy w poprzednim rozdziale, w pięciu latach 1998-2002 FDA aprobowała 415 nowych leków, z których tylko 14% było naprawdę innowacyjnych. Dalsze 9% stanowiły stare leki, ale tak zmodyfikowane, że wg FDAwnosiły poważne zmiany na lepsze. A co z pozostałymi 77%? Niewiarygodne, one wszystkie były lekami me-too, sklasyfikowanymi przez agencję jako nie lepsze od leków już istniejących.To było możliwe z powodu słabości prawa – mianowicie firmy farmaceutyczne muszą wykazać FDA, że nowe leki są „skuteczne”. Nie muszą wykazać, że są bardziej skuteczne od tych, które już są stosowane. Muszą tylko wykazać, że są lepsze od niczego3. I to jest dokładnie to, co firmy robią. W badaniach klinicznych porównują nowe leki z placebo, zamiast z najlepszymi aktualnie środkami. To jest bardzo niski płotek do przeskoczenia. W rzeczy samej na podstawie tych badań można aprobować lek, który jest gorszy od już istniejącego. Porównywanie leku z innym lekiem jest ostatnią rzeczą, której firmy pragną. Tylko wtedy, gdy podawanie chorym placebo, pozbawianie ich leczenia, byłoby ewidentnie niebezpieczne dla zdrowia,firmy zgadzają się na podawanie nowego leku obok starego. To nie zdarza się często.Defekt prawa jest kluczowy dla zrozumienia nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego. Umożliwił jemu samemu przekształcenie się w gigantyczny me-too biznes. Gdyby firmy musiały wykazywać, że nowe leki są lepsze od starszych, byłoby dużo mniej me-too, ale nie byłoby wyboru, trzeba by rozglądać się za poważnym wynalazkiem. Spójrzmy na sposoby postępowania.
Przedłużanie patentów
Niekiedy bardzo prostą sprawą jest przedłużenie kariery finansowej wystrzałowego leku, którego ochrona patentowa zbliża się do końca –należy zrobić coś bardzo podobnego i przestawić ludzi na to nowe. To nowe musi tylko o tyle różnić się, by było patentowalne. Weźmy przykład Nexium (esomeprazolu). Nexium jest lekiem typu inhibitora pompy protonowej zrobionym przez angielską firmę AstraZeneca. Wszedł na rynek w 2001 r. kiedy Prilosec (omeprazol) kończył patent. To nie był przypadek. Prilosec (w Polsce Losec) był bestsellerem ze sprzedażą $ 6 mld rocznie. Po wygaśnięciu patentu pojawia się konkurencja wytwórców generycznych, sprzedaż leku markowego maleje. To byłaby katastrofa dla AstraZeneca.
6 Jak dobre są nowe leki?
Skąd wiemy, że leki na receptę są dobre? Można odpowiedzieć, że lekarze nie używaliby ich, gdyby nie były dobre. Lekarze wiedzą z doświadczenia, co działa. Podobnie ich pacjenci. Jednak doświadczenie może być wysoce mylące. Założenie, że lek działa, gdy chory czuje się lepiej,nie pozwala dostrzec naturalnej poprawy mogącej nastąpić bez leku, efektu placebo, innych przypadków, w których lek może zawieść, czy możliwości lepszego działania innego leku. Dlatego Food and Drug Administration (FDA) wymaga badań klinicznych. Tylko dzięki badaniu leków na dużej liczbie pacjentów w warunkach rygorystycznie kontrolowanych możemy poznać, co działa i jak dobrze działa.
O`kay, kupujemy ten system. Jednak, musimy wiedzieć, że leki działają,ponieważ w przeciwnym razie FDA by ich nie aprobowała. Firmy farma-ceutyczne nie mogą wprowadzić nowych leków na rynek, dopóki nie przeprowadziły badań, że one są bezpieczne i skuteczne. Ale to rodzi inny problem. Czy możemy wierzyć tym badaniom? To decydujące, ostatnie stadium prac poszukiwawczych i rozwojowych (R&D) jest zwykle sponsorowane przez firmy produkujące leki. Czy są sposoby ustawienia badań klinicznych tak, by leki wydawały się lepsze, niż są? Niestety odpowiedź jest twierdząca. Badania mogą być szachrowane na wiele sposobów, i to ma miejsce ustawicznie
Przedsiębiorstwo naukowo-badawcze
W jaki sposób lekarze dokonują wyboru leków dla swych pacjentów? Niektórzy niefortunnie uzależniają się od firmowego marketingu – będzie o tym mowa w następnym rozdziale. Ale większość lekarzy opiera się, przynajmniej częściowo, na bezstronnych źródłach informacji. Czytają czasopisma medyczne, aby dowiedzieć się o nowych badaniach i ich interpretacji, posługują się podręcznikami, aby poznać opinie autorów-ekspertów wraz z wszystkimi naukowymi dowodami chodzą na posiedzenia i kursy ciągłej edukacji, by posłuchać tych ekspertów (“liderów myśli”) na własne uszy. Ostatnie dwa źródła są w istocie pochodnymi pierwszego. Podręczniki i myśli liderów myśli nie są lepsze niż dane, na których się opierają. A te dane pochodzą z artykułów w czasopismach naukowych.
Więc decydujące jest, by te artykuły były obiektywne. Czy są? Odpowiedź jest coraz częściej negatywna. Jak powiedziałam, większość badań leków jest sponsorowana przez firmy produkujące leki. W zasadzie sponsoring przemysłu nie znaczy, że badanie jest stronnicze. Ale teraz firmy farmaceutyczne mają znaczną kontrolę nad sposobem prowadzenia badań i ich raportowaniem. To jest nowość. Do 1980 r. badacze byli bardziej niezależni od firm finansujących prace.Firmy mogły dać grant uczelnianemu centrum medycznemu, potem stać z boku i czekać na wyniki. Mogły one mieć nadzieję, że produkt okaże się dobry, ale nie wiedziały tego na pewno. Z pewnością nie usiłowały instruować badaczy, jak prowadzić testy kliniczne
7 Trudna sprzedaż – przynęty, łapówki
W 2001 r. firmy farmaceutyczne dały lekarzom bezpłatne próbki leków o wartości prawie $ 11 mld. Były to przeważnie najnowsze, najdroższe leki me-too. Firmy wiedzą, że próbki pełnią rolę przynęty dla lekarzy. Bezpłatne próbki nie są bezpłatne. Ich koszt jest wkalkulowany w cenę leku (firmy nie są instytucjami charytatywnymi). W tymże roku firmy farmaceutyczne wysyłały około 88.000 sprzedawców do gabinetów lekarskich z próbkami, prezentami i pogadankami o swych produktach1. Przemysł mówi, że wydano na tę działalność $ 5,5 mld. Kwota wydaje mi się zaniżona. Byłoby to tylko $ 62 500 rocznie ($ 5,5 mld: 88.000), czyli $ 5 200 miesięcznie na jednego sprzedawcę, na uposażenie, premie, koszty podróży, próbki, prezenty2. Ale jaka by to nie była kwota, płacimy ją my. Przykłady rozmachu w wydatkach:.
Wielki cel – lekarze
Reklam DTC jest wiele, ale głównym celem wysiłków marketingowych są lekarze. Oni piszą recepty. Katharine Greider w książce „The Big Fix”opisuje bardzo szczegółowo jak lekarska profesja jest przenikana marketingiem leków21. Już wzmiankowałam, że 88 000 przedstawicieli handlowych wizytuje lekarzy w ich gabinetach i szpitalach. Jeden przedstawiciel przypada na 5-6 praktykujących lekarzy22. Ci ludzie, zwani repami lub detailerami (sprzedawcami), są wszędobylscy w świecie medycznym. Zwykle młodzi, atrakcyjni i bardzo ujmujący, włóczą się po korytarzach szpitalnych w całym kraju wypatrując możliwości rozmowy z personelem, torując sobie drogę upominkami (książki, piłki do golfa, bilety na imprezy sportowe). W wielu klinikach repowie wydają regularne posiłki, by w ich trakcie omawiać leki.Repom pozwala się uczestniczyć w konferencjach, a nawet asystować przy zabiegach, przy badaniach, przy łóżku chorego. Chorzy często myślą,że to są lekarze, skoro wypowiadają się na temat leczenia23
8 Maskowanie marketingu edukacją
Przemysł farmaceutyczny utrzymuje, że szkoli członków zawodów medycznych i szeroką publiczność w znajomości leków i stanów chorobowych przez nie leczonych. Wielu lekarzy, instytucje medyczne,wszyscy odbiorcy tej przemysłowej szczodrości wydają się w to wierzyć.Także rząd w to wierzy. Ale środki na tę „edukację” pochodzą z budżetu marketingowego firm. To powinno mówić w czym rzecz. Jak we wszystkich innych biznesach także i w farmaceutycznym istnieje nieodłączny konflikt interesów między sprzedawaniem produktów i ich ocenianiem. Na przykład Pfizer stanowczo odmawia obiektywnej informacji, jak jego Zoloft (sertralina) różni się od Paxilu (paroxetiny) firmy GSK przy leczeniu depresji.
W poprzednim rozdziale była mowa o tym, że w 2001 r. przemysł podał wielkość swoich wydatków na marketing rzędu $ 19 mld (pozostawiając około $ 35 mld zatuszowane). Przemysł twierdzi, że jego reklamy są także szkoleniowe, że ludzie dowiadują się z reklam o chorobach, o których nawet nie słyszeli (“O, reklama Clarinexu pozwoliła mi zorientować się, że mam katar sienny”). Ale w końcu przemysł przyznaje, że reklamy DTC są przede wszystkim promocyjne. Nie o tym jednak będzie mowa w tym rozdziale.
Zajmiemy się tu ogromną kwotą wydawaną na to, co firmy farmaceutyczne uważają za działalność czysto edukacyjną. Większa jej część jest skierowana do lekarzy. Nikt tego nie wie na pewno, ale prawdopodobnie mamy tu do czynienia z lwią częścią brakujących $ 35 mld w raporcie o budżecie marketingowym. Dla big pharmy bardzo ważne jest podtrzymywanie fikcji, że te pieniądze idą na szkolenie, a nie marketing. W ten sposób można uciec przed prawnym skrępowaniem kosztów. Tak jest też lepiej dla PR (public relations – publicznej reputacji)
Firmy farmaceutyczne udają nauczycieli
Dlaczego lekarze udają, że wierzą, iż firmy farmaceutyczne zajmują się edukacją? (niektórzy może w końcu w to wierzą). Odpowiedź: to się opłaci.Składki członkowskie byłyby dużo wyższe, gdyby towarzystwa medycznenie były finansowane przez przemysł. Lekarze musieliby sami płacić za swoje nieustanne szkolenie. Ponadto utraciliby różne dochody, takie jak zwrot kosztów podróży, rozrywek, które, jak może wydaje się niektórym,przysługują z racji zawodu. Wielu lekarzy jest oburzonych posądzeniami,że mogą być kaperowani tą hojnością przemysłu. Ale przecież po co firmy farmaceutyczne wydają na nich tyle pieniędzy? Stephen Goldfinger, przewodniczący komitetu wsparcia APA, powiedział: „Firmy farmaceutyczne są amoralną kliką. One nie są dobroczynnym stowarzyszeniem. Jest wysoce nieprawdopodobne, by darowywały ogromne ilości pieniędzy bez zakulisowych intencji”10.
Big pharma, ze swojej strony, upiera się, że pełni misję edukacyjną i że może ona być oddzielona od interesów handlowych. Kodeks etyki PhRMA 2002 r. mówi o relacjach z zawodami ochrony zdrowia: „powinny być skoncentrowane na informowaniu o produktach, dostarczaniu naukowych i szkoleniowych informacji, popieraniu badań i edukacji”11.
Rząd także, wydaje się, chce akceptować fikcję, że firmy farmaceutyczne są nauczycielami. Office of the Inspector General (OIG) ostrzega, że nie wolno wobec lekarzy stosować zachęt do przepisywania poszczególnych leków lub wyrobów. Ale jednocześnie powiada: „granty i wsparcia działalności edukacyjnej organizowanej przez medyczne organizacje zawodowo-naukowe powodują niewielkie niebezpieczeństwo oszustwa lub nadużycia pod warunkiem, że grant lub wsparcie nie jest zastrzeżone lub uwarunkowane merytorycznie lub personalnie”12. Główną troską OIG jest, by „pieniądze przemysłu nie służyły jako zamaskowany kanał wynagradzania lekarzy za generowanie biznesu”13.
9 Maskowanie marketingu badaniami naukowymi
Załóżmy, że jako wielka firma farmaceutyczna robicie lek, który został zaaprobowany do bardzo ograniczonego zastosowania – powiedzmy, że leczy chorobę dotykającą tylko 250 000 ludzi. Jak możecie uczynić z tego medykamentu ogromny produkt sprzedawany za miliard dolarów lub dwa?W zasadzie istnieją dwa sposoby.
Pierwszy polega na testowaniu go w klinikach do innych przeznaczeń. Jeśli badania wykażą, że jest skuteczny i bezpieczny, możecie prosić FDA o pozwolenie na sprzedaż do dodatkowych celów. Tak było na przykład z Taxolem (paclitaxelem) Bristol-Myers Squibba. Początkowo był aprobowany do leczenia raka jajnika, ale firma natychmiast podjęła dodatkowe badania i okazało się, że leczy także raka piersi i raka płuc. To bardzo zwiększyło rynek.
Drugi sposób to po prostu sprzedawanie leku do nieaprobowanych zastosowań, pomimo że takie postępowanie jest nielegalne. Prowadzi się badania kliniczne, których rezultaty są niewystarczające dla FDA do aprobaty, a potem „edukuje” lekarzy o jakichś wynikach pomyślnych. W ten sposób obchodzi się prawo. Możecie powiedzieć, że nie reklamujecie leku do tych nieaprobowanych zastosowań zaledwie wspominacie lekarzom o wynikach swoich badań. Lekarz ma prawo przepisać lek na wszystko.Byłaby to pokrętna edukacja, oparta na badaniu nieprawdziwym.
Przypadek Neurontiny (gabapentiny)Parke Davis najwyraźniej zastosował drugi sposób przy swoim leku przeciwpadaczkowym, Neurontinie (gabapentinie). Parke Davis połączył się najpierw z Warner-Lambertem, poczem obie połączone firmy w 2000 r. zostały połknięte przez giganta Pfizera.
